Prueban con éxito un medicamento para prevenir el Síndrome Urémico Hemolítico
Por buenapraxis
  
Jueves, 11/04/2019
Un nuevo suero podría convertirse en el primer tratamiento en el mundo contra esta enfermedad. Su seguridad fue corroborada y ahora se podrá avanzar hacia una etapa clínica en pacientes.
El laboratorio Inmunova y el Hospital Italiano de Buenos Aires finalizaron con éxito la fase inicial de un estudio clínico en humanos para el tratamiento del Síndrome Urémico Hemolítico (SUH). El nuevo suero se podría convertir en el primer medicamento en el mundo para evitar la progresión de esta enfermedad.

El Síndrome Urémico Hemolítico es una intoxicación alimentaria transmitida por el consumo de alimentos contaminados con la bacteria Escherichia coli, productora de toxina Shiga (STEC). Se lo conoce como el 'mal de las hamburguesas crudas' pero la bacteria se encuentra también en frutas y verduras o leche sin pasteurizar.

En la actualidad, no existe un tratamiento específico disponible y, según la Organización Mundial de la Salud, Argentina presenta la mayor tasa de incidencia mundial de esta enfermedad en menores de 5 años. El SUH puede provocar la muerte y es la primera causa de insuficiencia renal aguda en pacientes pediátricos.

Convencidos de la urgente necesidad de contar con terapias específicas, investigadores del laboratorio Inmunova -una start up biotecnológica surgida hace nueve años del Instituto Leloir- y del Instituto de Medicina Experimental -dependiente de la Academia de Medicina y el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET)- desarrollaron un medicamento biológico innovador con potencial de transformarse en el primer tratamiento para evitar la progresión al Síndrome Urémico Hemolítico de las infecciones intestinales con STEC.

El medicamento -un anticuerpo similar al que se utiliza contra el veneno de serpientes o alacranes- actúa neutralizando la toxina en circulación, responsable de desencadenar el síndrome.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fue la encargada de evaluar el plan de estudios clínicos para llevar adelante la prueba en humanos, así como también de habilitar al Hospital Italiano de Buenos Aires para la realización de estudios en fases tempranas, según la nueva normativa aprobada en 2017.

En esta primera fase participaron 14 personas del Registro de Voluntarios Sanos del Hospital Italiano, que recibieron el suero por vía endovenosa. Este registro está conformado por individuos sanos que desean colaborar de manera altruista en la búsqueda de nuevos tratamientos que podrían ayudar a muchas personas.

La prueba implementada por la sección de Farmacología Clínica del Hospital Italiano mostró un excelente perfil de seguridad y una farmacocinética (distribución del medicamento en el cuerpo) muy adecuada para su posterior aplicación.

Este año está planificado iniciar el estudio clínico Fase 2/3, que se desarrollará con un equipo de pediatras y nefrólogos pediátricos del Hospital Italiano y de otros centros de todo el país. Los niños infectados con la bacteria E. Coli productora de toxina Shiga y en riesgo de desarrollar el SUH serán invitados a participar voluntariamente y bajo todas las regulaciones de la ANMAT en el ensayo clínico, que buscará demostrar la eficacia y seguridad del producto en comparación con la administración de placebo sumado al tratamiento estándar.

Tanto el equipo de Inmunova como el del Hospital Italiano trabajan enérgicamente en esta nueva fase para poder disminuir la tasa de complicaciones y de mortalidad asociadas al SUH.

Acerca del Síndrome Urémico Hemolítico
El Síndrome Urémico Hemolítico (SUH) es una enfermedad muy grave que se produce por ingerir alimentos contaminados con la bacteria Escherichia coli, que puede estar presente en la carne, las frutas, las verduras, la leche sin pasteurizar o incluso en el agua. Esta bacteria produce la toxina Shiga (STEC), que es la que genera el SUH.

Su mayor incidencia es en la población pediátrica. Según la Organización Mundial de la Salud, Argentina tiene la tasa más alta del mundo en menores de cinco años (8,5 casos por cada 100.000 niños). Al año, hay en el país 5.000 infecciones por STEC, y 500 chicos desarrollan el síndrome. El SUH es la primera causa de insuficiencia renal aguda en niños y origina el 20% de los trasplantes de riñón pediátricos. Puede dejar secuelas de por vida como hipertensión y alteraciones neurológicas, y causa la muerte entre un 3 y 5% de los casos.

No existe aún ningún tratamiento aprobado por autoridades regulatorias contra el SUH. Sí pueden tomarse medidas de prevención, como cocinar bien la carne; lavarse las manos con agua y jabón antes y después de ir al baño, antes de manipular alimentos y después de tocar alimentos crudos; lavar bien frutas y verduras; y consumir agua potable y leche pasteurizada.


Acerca de Inmunova
Es una empresa de biotecnología argentina dedicada a la investigación y el diseño de una nueva generación de medicamentos destinados a la salud humana y animal.

Sus fundadores son científicos y emprendedores con una reconocida trayectoria en biotecnología y se consolidó como una compañía modelo de articulación público-privada, desarrollando distintas tecnologías en colaboración con el CONICET.

Ha recibido inversiones de Grupo Insud, que posibilitan el desarrollo clínico de este producto y otras nuevas investigaciones que apuntan a hallar tratamientos para más enfermedades desatendidas.

Acerca de la Sección de Farmacología del Hospital Italiano de Buenos Aires
El Hospital Italiano es la única institución en Argentina que tiene una unidad de Farmacología Clínica en pleno funcionamiento desde 1992. Su misión es generar y difundir conocimiento farmacológico para mejorar los tratamientos y contribuir a la utilización adecuada de los fármacos.

En lo asistencial, trabaja junto con el equipo de salud para dar respuesta a situaciones que se presentan por la utilización de fármacos mediante el empleo de tests genéticos, monitoreo de drogas en sangre y bases de conocimiento farmacológico.

A través de la docencia de pre y postgrado forma profesionales comprometidos con la ética y la excelencia en la aplicación del conocimiento farmacológico. En cuanto a la investigación, trabaja en todas las etapas del desarrollo de los fármacos para generar información valiosa.


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